近日，北京雅康博生物科技有限公司順利通過了ISO13485的年度評(píng)審，代表著雅康博IVD產(chǎn)品線在醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化及國(guó)際化的進(jìn)程中邁進(jìn)了一步。
ISO 13485 認(rèn)證是國(guó)際公認(rèn)的品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，按照其規(guī)定有關(guān)醫(yī)療器械企業(yè)必須確立一套完善的品質(zhì)管理制度，才可確保所生產(chǎn)的醫(yī)療設(shè)備及器械（含診斷試劑類）符合客戶要求和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的規(guī)定。ISO 13485 認(rèn)證對(duì)醫(yī)療器械的整個(gè)生產(chǎn)流程有嚴(yán)格的規(guī)定。其中包括檢查、文書檔案紀(jì)錄、核實(shí)和復(fù)檢等程序，而且還規(guī)定必須另有補(bǔ)救措施。頒發(fā)這個(gè)認(rèn)證的宗旨是要提高企業(yè)的管理層對(duì)有關(guān)規(guī)定的認(rèn)識(shí)，以及讓他們更清楚了解所承擔(dān)的責(zé)任，并希望他們嚴(yán)格控制工作環(huán)境，以及將產(chǎn)品安全和風(fēng)險(xiǎn)管理視為首要任務(wù)。
ISO國(guó)際官網(wǎng)上寫著這樣一句話“Safety and quality are non-negotiable in the medical devices industry”，翻譯過來(lái)就是“在醫(yī)療器械行業(yè)，安全和質(zhì)量不容妥協(xié)”，這與雅康博“以客戶為中心、以質(zhì)量為生命”質(zhì)量管理理念高度契合。本次ISO13485年度評(píng)審是基于ISO 13485：2016新版標(biāo)準(zhǔn)，新增了很多要求，更好地將質(zhì)量管理體系和適用的法規(guī)要求相結(jié)合，尤其在“明確追溯（UDI）的要求和目的、細(xì)化了設(shè)計(jì)過程的控制、更加強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理”等方面做出了更明確的合規(guī)要求與標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范。ISO13485的認(rèn)證，為雅康博未來(lái)國(guó)際化業(yè)務(wù)的推廣及市場(chǎng)拓展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，也進(jìn)一步推動(dòng)了雅康博國(guó)際化品牌的整體戰(zhàn)略。
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